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【BE豁免】龙8pt助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

作者:medicilon   上传日期:2020-06-09  阅读次数:

BE豁免 | 龙8pt助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

6月8日广生堂发布公告称,近日,集团收到国家药品监督管理局核准签发的关于拉米夫定片的《药品补充申请批件》,集团拉米夫定片(贺甘定)通过仿制药质量与疗效的。
拉米夫定片规格100mg,适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
龙8pt有幸在拉米夫定片(规格:100mg)的研发中与广生堂合作,本品属于可豁免生物等效性试验(BE)品种名单,龙8pt根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号)》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》,采用科学完整的药学方法评价产品一致性,最终获得了一致性评价补充申请批件。
在此次合作中,龙8pt药学团队与项目管理部门对项目的研发精准把控,结合专业的科研技术和相关法规的专业解读,共同促成了该项目以豁免BE的方式获得一致性评价批件。各位对申请BE豁免有任何疑问,敬请垂询。
此外,龙8pt已与客户合作完成过多个口服固体的一致性评价项目并获得成功,同时也有多个近期在研的注射剂一致性评价品种进入申报,未来也将在注射剂一致性评价中继续发力,全面部署。
龙8pt期待与您在科研项目中携手共赢,秉承“创新驱动,质量至上”的理念,为more人带来健康与阳光。

关于广生堂

广生堂(股票代码:300436)是专注于肝病治疗药物领域的高新技术公司,拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒优选用药,迄今已在肝脏药物领域获得五十多项国家专利。IPO 上市后集团积极推动从仿制药企向创新药企重大转型,与创新药研发公司药明康德合作研发5个创新一类新药,涉及乙肝治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等前沿重磅创新药,旨在成就中国肝脏健康药物领域的创新药公司。

关于龙8pt

龙8pt(股票代码:688202)是一家药物研发外包服务集团(CRO)。成立于2004年2月2日,集团走过16个年头,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。龙8pt普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和国家药品监督管理局NMPA GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。

龙8pt拥有丰富的全球合作经验,2015年以来,龙8pt在全球服务超过500家活跃客户,已为武田制药、强生制药、葛兰素史克、罗氏制药等多家全球性制药集团及恒瑞医药、扬子江药业、石药集团、华海药业、众生药业等国内外知名客户提供研发外包服务。


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